Unterschiede zwischen Zwischenprodukten und APIs

Unterschiede zwischen Zwischenprodukten und APIs

1. Verschiedene Definitionen:

Ich Q7A ist wie folgt definiert:

Intermediate: Ein in den Prozessschritten der API erzeugter Material, das weitere molekulare Veränderungen erfahren muss oder um API zu werden. Das Zwischenprodukt kann getrennt werden oder nicht.

Pharmazeutische Zwischenprodukte sind tatsächlich einige chemische Rohstoffe oder chemische Produkte, die im pharmazeutischen Syntheseverfahren verwendet werden. Dieses chemische Produkt kann in gewöhnlichen Chemiepflanzen ohne Arzneimittelproduktionslizenz hergestellt werden. Solange es einige Werte erreicht, kann es für die Arzneimittelsynthese verwendet werden.

Die FDA klassifiziert die wichtigsten Zwischenprodukte in:

a. Hub -Zwischenprodukte: Zwischenprodukte, die mit verschiedenen Methoden synthetisiert werden können;

b. Schlüsselintermediat: Normalerweise wurde das Zwischenprodukt zum ersten Mal in einem wichtigen Teil eines Moleküls gebildet. Zum Beispiel führte das Zwischenprodukt mit stereoisomeren Molekülen zum ersten Mal chirale Atome ein. Es kann als Hauptteil der Arzneimittelsynthese verstanden werden.

c. Finale Zwischenprodukt: Der Schritt vor der endgültigen Reaktion der API -Synthese.

Arzneimittelsubstanz: Wirksamer pharmazeutischer Inhaltsstoff (API) (oder Arzneimittelsubstanz) - Wirksamer pharmazeutischer Inhaltsstoff: Jegliche Substanz oder Mischung von Substanzen, die für die Verwendung in der Arzneimittelherstellung bestimmt sind, und wenn sie in der Apotheke verwendet wird, wird sie zum Wirkstoff von Arzneimitteln. Diese Substanz hat eine pharmakologische Aktivität oder andere direkte Auswirkungen auf die Diagnose, Behandlung, die Symptomlinderung, die Behandlung oder die Prävention von Krankheiten oder kann die Funktion und Struktur des Körpers beeinflussen.

Aus der Definition ist ersichtlich, dass Zwischenprodukte die Schlüsselprodukte des vorherigen Prozesses für die Herstellung von APIs sind und sich von APIs in der Struktur unterscheiden. Darüber hinaus enthält die Pharmakopoeia die Nachweismethoden für APIs, es gibt jedoch kein Zwischenprodukt.

2. Verschiedenheiten in der Zertifizierung:

Derzeit verlangt FDA, dass Zwischenprodukte registriert werden müssen, während CEP dies nicht tut. Eine detaillierte Prozessbeschreibung von Zwischenprodukten muss jedoch in das CTD -Dokument aufgenommen werden. In China gibt es keine obligatorische GMP -Anforderung für Zwischenprodukte.

Wenn die von API Enterprises eingereichte API -Synthese -Route sehr einfach ist, z. Zwischenprodukte werden im Allgemeinen gemäß ISO oder Q7A mit Qualitätssystemmanagement verwaltet.

3. Aus der Perspektive der neuen Arzneimittelentwicklung ist die API eine Verbindung, die im menschlichen Körper sicher zur Behandlung und Diagnose nach vollem pharmazeutischer Forschung eingesetzt werden kann. Zwischenprodukte sind Verbindungen im Prozess der Synthese von APIs, die nicht unbedingt therapeutische Wirkungen oder Toxizität haben. Beachten Sie, dass das, was hier gesagt wird, nicht unbedingt ist. Einige Zwischenprodukte in der Synthese von APIs sind ebenfalls APIs.

4. Aus der Perspektive der pharmazeutischen Verwaltung sollte APIs für die Arzneimittelaufsichtsbehörden (die staatliche Food and Drug Administration in China, die FDA in den Vereinigten Staaten und die EMA in Europa) zur Registrierung nach dem Gesetz gelten und synthetisiert werden in die Fabrikversammlung GMP nach Erhalt der Zulassungsnummer; Intermediate sind nur Zwischenprodukte im Prozess der Synthese -APIs, und es ist keine Dokumentnummer erforderlich. Es ist zu beachten, dass dieselbe Verbindung wie die API keine API ist, wenn sie keine Dokumentnummer hat oder nicht in der GMP -Anlage hergestellt wird.

Beispiel:

Amoxicillin-Kapseln werden als Präparate bezeichnet, Amoxicillin wird APIs und 6-APA als Zwischenprodukte bezeichnet.

Ceftriaxon-Natriumpuderinjektion wird als Herstellung bezeichnet, steriles Ceftriaxon-Natrium wird als API bezeichnet und 7-ACA als Zwischenprodukt bezeichnet.